Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CR100967 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients âgés de 65 ans ou plus présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. L’étude comprendra trois parties : - Une phase de sélection d’une durée maximale de trente jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu’au jour précédant la première prise de traitement. Elle permet de déterminer l’éligibilité des patients pour l’étude. - Une phase de traitement qui s’étendra du premier jour du premier cycle de traitement jusqu’à l’arrêt de tous les traitements de l’étude. Chaque cycle comporte quatre semaines. Tous les patients recevront un traitement par associant bendamustine et rituximab pendant une durée maximale de six cycles. Les patients en rémission continueront à recevoir du rituximab en traitement de maintenance tous les deux cycles pour un maximum de douze cycles supplémentaires. En plus du traitement par bendamustine et rituximab, tous les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. - Les patients du premier groupe recevront l’ibrutinib quotidiennement sous forme de gélules jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Les patients du second groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Le traitement sera attribué de façon aléatoire. Ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo). Les patients présentant une maladie stable après le traitement initial d’immuno-chimiothérapie par bendamustine et rituximab, associé à l’ibrutinib (ou placebo) devront continuer le traitement par ibrutinib (ou placebo) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l’étude. - Une phase de suivi post-traitement : Cette phase de suivi débutera lorsque le patient arrêtera la bendamustine, le rituximab et le traitement à l’étude.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

ITSELF: Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of intratumoral agonistic anti-CD40 (Selicrelumab) in combination with anti-PD-L1 (Atezolizumab) in patients with refractory or relapsed B cell lymphoma ITSELF: Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of intratumoral agonistic anti-CD40 (Selicrelumab) in combination with anti-PD-L1 (Atezolizumab) in patients with refractory or relapsed B cell lymphoma

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

TopoTarget PXD101-CLN-6 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par belinostat chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II clinical trial of PXD101 in patients with recurrent or refractory cutaneous and peripheral T-cell lymphomas.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PharmaMar APL-A-010-08 : Essai de phase 1évaluant la pharmacocinétique de l'aplidine (Plitidepsin®) en association avec le sorafénib ou la gemcitabine, chez des patients ayant un lymphome ou une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase I Multicenter, Open-Label, Clinical and Pharmacokinetic Study of Plitidepsin in Combination With Sorafenib or Gemcitabine in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

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• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SGN35-023 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par rituximab, bendamustine avec ou sans brentumixab védotine, chez des patients ayant un lymphome malin diffus à grandes cellules B, CD30-positif en rechute ou réfractaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] SGN35-023 : Etude de phase 2, randomisée, ouverte, portant sur l'administration du rituximab et de la bendamustine avec ou sans brentumixab védotine dans le traitement du lymphome malin diffus à grandes cellules B CD30-positif en rechute ou réfractaires.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CMC-R-GEMOX : Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une association thérapeutique de type R-CMC544 comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab en alternance avec une chimiothérapie de type R-GEMOX (gemcitabine/oxaliplatine/rituximab), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée et d’évaluer la tolérance d’une association thérapeutique comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab (R-CMC544) en alternance avec une chimiothérapie comprenant du rituximab, de la gemcitabine et de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. Les patients recevront deux cures d’un traitement d’induction avec une alternance de R-CMC544 (donné le premier jour) et de R-GEMOX (donné au début de la quatrième et de la sixième semaine). Ce traitement sera répété une fois à partir de la huitième semaine. Les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle recevront ensuite deux autres cures d’un traitement de consolidation de R-CMC544/R-GEMOX, selon les mêmes modalités que les cures précédentes. Des examens cliniques et des tests de laboratoire (numération sanguine et bilan biochimique) seront réalisés avant l’administration du médicament puis plusieurs fois pendant l’essai. Un électrocardiogramme sera réalisé le premier jour de chaque cure, juste avant et après l’administration de CMC544.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GoeLAMS 075 : Essai randomisé évaluant l’efficacité de deux schémas de traitement avec rituximab associé, soit à une polychimiothérapie intensive avec autogreffe, soit à une chimiothérapie de type CHOP-14, chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 2 traitements chez des patients ayant un lymphome non préalablement soigné. Le premier traitement est une chimiothérapie conventionnelle de type CHOP associée au rituximab et administrée selon un schéma rapide, le deuxième est un traitement de chimiothérapie intensive associée au rituximab et à une autogreffe de cellules sanguines périphériques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes pour recevoir 1 des 2 traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie composée d’une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le premier jour ainsi que d’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un premier traitement avec une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cyclophosphamide, d’épirubicine et d’eldisine le deuxième jour ainsi qu’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement est répété 1 fois au bout de 2 semaines. A l’issue de ces 2 premières cures, des cellules souches périphériques sanguines seront prélevées chez les patients. Une semaine après le prélèvement, les patients recevront une troisième cure de traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour, une perfusion de méthotrexate le deuxième jour, une perfusion en continu de cytarabine à partir du deuxième jour pendant 5 jours, ainsi qu’une perfusion en continu d’acide folinique à partir du troisième jour pendant 3 jours. En prévision de la greffe des cellules souches, 8 jours auparavant, les patients recevront une quatrième cure de chimiothérapie (de conditionnement) comprenant une perfusion de BCNU le premier jour, d’étoposide et de cytarabine (en continu) les 4 jours suivant et de melphalan le sixième jour. La greffe sera ensuite réalisée. Pour les patients des 2 groupes, une évaluation de la réponse aux traitements sera réalisée à l’issue des 4 ou 3 premières cures (groupe 1 ou 2), en particulier au moyen d’un examen d’imagerie par TEP. Les patients présentant une réponse défavorable ne poursuivront pas les traitements du protocole d’essai et recevront un traitement alternatif conforme aux recommandations du groupe GoeLAMS. Dans les 2 bras, une évaluation intermédiaire est réalisée, en particulier avec un examen TEP-scan. Dans le bras A l’évaluation est réalisée à l’issue des 4 premières cures, dans le bras B à l’issue des 3 premières cures. Les patients présentant un TEP-scan négatif continuent les traitements du protocole, les patients présentant un TEP-scan positif reçoivent un traitement de rattrapage en accord avec les recommandations du GoeLAMS. A l’issue des traitements, tous les patients seront revus pour un suivi clinique tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois les années suivantes. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d’un échantillon de leur sang.

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Étude CL1-55746-001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du S55746, inhibiteur sélectif des Bcl2, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome non-hodgkinien à cellules B, en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Étude CL1-55746-001-FRA: Étude de phase I, d'escalade de doses du S55746, inhibiteur sélectif des Bcl2, administré par voie orale chez des patients présentant une Leucémie Lymphoïde Chronique ou un Lymphome non-Hodgkinien à cellules B, en rechute ou réfractaire aux traitements conventionnels.

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• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
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